标准详情与信息
标准名称：医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南
标准号：GB/Z 44877-2024
发布日期：2024-10-26
实施日期：2026-11-01
管理部门：国家药监局
行业分类：医药卫生技术
此标准提供了在环氧乙烷灭菌过程后采用参数放行的方法进行产品灭菌放行的指南，以符合GB 18279-2023的要求。
此标准适用于为现有灭菌过程采用参数放行提供方法，也适用于为新的灭菌过程而开发并实施参数放行规范。此标准强调了影响环氧乙烷灭菌过程重现性的其他过程因素的重要性和相互关系，例如装载方式和设备性能。
此标准不适用于生物指示物放行。对于已确认灭菌周期的合格声明包含生物指示物无微生物生长的要求，此标准没有提供附加的指南。
起草单位与起草人
起草单位包含：嘉兴高是灭菌技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、新乡市华西卫材有限公司、北京丰台永定消毒设备厂、奥美医疗用品股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、强生（苏州）医疗器材有限公司、施洁医疗技术（上海）有限公司。
起草人包含：刘文一 、胡昌明 、崔文波 、黄鸿新 、张立文 、丁佩成 、于春晓 、徐星岗 、刘雪美 、张望龙 、赵辉 、周宇新 。
*本网站标准资料仅供参考，使用标准请以正式出版的标准版本为准。