标准详情与信息
标准名称：手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
标准号：GB 16174.1-2024
发布日期：2024-08-23
实施日期：2027-09-01
管理部门：国家药监局
行业分类：医药卫生技术
此标准规定了有源植入式医疗器械的通用要求。
此标准适用于电动有源植入式医疗器械、其他能量源（例如，气体压力或弹簧）作为动力的有源植人式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入部分和附件。
此标准规定的试验是型式试验，通过对有源植入式医疗器械的样品进行试验来证明其符合性。
起草单位与起草人
起草单位包含：上海市医疗器械检验研究院、美敦力（上海）管理有限公司、苏州景昱医疗器械有限公司、微智医疗器械有限公司。
起草人包含：胡晟 、李永华 、陈雅 、张合 、李霖 、田洪君 。
*本网站标准资料仅供参考，使用标准请以正式出版的标准版本为准。