标准详情与信息
标准名称：手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
标准号：GB 16174.2-2024
发布日期：2024-08-23
实施日期：2027-09-01
管理部门：国家药监局
行业分类：医药卫生技术
此标准规定了心脏起搏器的专用要求。
此标准适用于治疗缓慢性心律失常的有源植入式医疗器械以及提供心脏再同步治疗的器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件。
此标准中规定的试验是型式试验，通过样品的试验确认符合性。
植入式脉冲发生器或电极导线的电气特性通过此标准中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，采用此标准规定的方法。
ISO 14708-6涵盖了用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械的各个方面。
起草单位与起草人
起草单位包含：上海市医疗器械检验研究院、创领心律管理医疗器械（上海）有限公司、美敦力（上海）管理有限公司、乐普医学电子仪器股份有限公司。
起草人包含：胡晟 、陈雅 、李永华 、蔡鑫 、周杏利 、张博天 、金华 。
*本网站标准资料仅供参考，使用标准请以正式出版的标准版本为准。