标准详情与信息
标准名称：风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全
标准号：GB/T 44585.1-2024
发布日期：2024-09-29
实施日期：2026-04-01
管理部门：国家药监局
行业分类：信息技术、办公机械
此标准规定了在健康IT基础设施内连接健康IT系统之前、期间和之后，组织机构通过同时让适当的利益相关方参与进来的方式处理安全、有效性和网络安全这三个关键属性应用风险管理方面的一般要求。
此标准适用于联网医疗器械或健康软件在生存周期实施和使用阶段的风险管理。
起草单位与起草人
起草单位包含：上海市医疗器械检验研究院、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、首都医科大学宣武医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院。
起草人包含：刘重生 、陈兴文 、彭亮 、李澍 、陶华 、史大鹏 、费晓璐 、朱立峰 、陈士妹 、陈蓓 。
*本网站标准资料仅供参考，使用标准请以正式出版的标准版本为准。