标准详情与信息
标准名称：体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议
标准号：GB/Z 157-2026
发布日期：2026-01-28
实施日期：
管理部门：国家药监局
行业分类：医药卫生技术
此标准对核酸扩增检测SARS-CoV-2分析测试的设计、开发、验证、确认和实施提出要求和建议。此标准涉及人体标本的检验前、检验和检验后过程步骤。
此标准适用于医学实验室。此标准也供体外诊断开发人员、制造商以及支持SARS-CoV-2研究和诊断的机构和组织使用。
此标准不适用于环境样品。
起草单位与起草人
起草单位包含：中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国标准化研究院、深圳华大基因科技有限公司、复旦大学附属华山医院、杭州市第一人民医院、中元汇吉生物技术股份有限公司、杭州优思达生物技术股份有限公司、复星诊断科技（上海）有限公司、上海伯杰医疗科技股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、辽宁省医疗器械检验检测院、广东省医疗器械质量监督检验所、北京金域医学检验实验室有限公司、广州达安基因股份有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司、杭州华葵金配生物科技有限公司。
起草人包含：郭世富 、刘东来 、祝婕敏 、毕春雷 、姜华艳 、许庭莹 、麻婷婷 、云振宇 、吴琦 、周洋 、周艳琼 、陈嘉臻 、余道军 、陈威 、姜爱国 、吴景玉 、邓敏 、郭芳 、潘晓芳 、陈宝荣 、何利榕 、勾宏娜 、罗海峰 。
*本网站标准资料仅供参考，使用标准请以正式出版的标准版本为准。