标准详情与信息
标准名称：临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求
标准号：GB/T 46943-2025
发布日期：2025-12-31
实施日期：2027-01-01
管理部门：国家药监局
行业分类：医药卫生技术
此标准规定了临床检验实验室开展病原宏基因组高通量测序（metagenomic next-generation sequencing；mNGS）前，进行性能确认的相关要求。
此标准适用于临床检验实验室使用高通量测序技术开展mNGS的性能确认。
此标准不适用于采用生物纳米孔、固态纳米孔等为主要技术原理的单分子病原测序的性能确认，也不适用于采用靶向探针杂交捕获或多重引物扩增技术建立的病原测序的性能确认。
起草单位与起草人
起草单位包含：中国医学科学院北京协和医院、中国食品药品检定研究院、四川大学华西医院、中山大学附属第一医院、中国医科大学附属第一医院、中国医学科学院病原生物学研究所、中国科学院微生物研究所、南方医科大学珠江医院、电子科技大学附属医院·四川省人民医院、广州医科大学附属第一医院、浙江大学医学院附属第一医院、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所、复旦大学附属华山医院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）。
起草人包含：徐英春 、黄杰 、杨启文 、陈勃江 、陈培松 、张栋 、刘东来 、王婧 、王锐智 、任珊珊 、韩晓旭 、任丽丽 、吴林寰 、关文达 、蒋黎 、周海健 、张文宏 、周宏伟 、陈定强 、张杰 、肖艳 、杨子峰 、江娟 、艾鹿 、董晓龙 、韩东升 、赵倩雯 、左丽媛 、卢昕 、胡锦瑞 、王会如 、邹迎曙 。
*本网站标准资料仅供参考，使用标准请以正式出版的标准版本为准。