标准详情与信息
标准名称：体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求
标准号：GB/T 44672-2024
发布日期：2024-09-29
实施日期：2025-04-01
管理部门：国家药监局
行业分类：医药卫生技术
此标准规定了一种由国际团体实施的一致化方案的要求，该方案针对无参考测量程序、无适用有证参考物质或国际约定校准品的情况，旨在实现同样的被测量在两种或以上IVD MD结果等效。在此情况下，该一致化方案定义了指定被测量的最高水平的计量溯源性。
此标准适用于存在有证参考物质或国际约定校准品但由于诸如与人体样品不具有互换性而不适用的情况。
起草单位与起草人
起草单位包含：国家卫生健康委临床检验中心、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国计量科学研究院、中国食品药品检定研究院、上海市临床检验中心、北京医院、北京九强生物技术股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、科美博阳诊断技术（上海）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、北京金域医学检验实验室有限公司。
起草人包含：陈文祥 、周伟燕 、康娟 、武利庆 、于婷 、居漪 、陈宝荣 、石孝勇 、王戎斐 、王晓建 、林曦阳 、邹迎曙 。
*本网站标准资料仅供参考，使用标准请以正式出版的标准版本为准。