标准详情与信息
标准名称：外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料
标准号：GB/T 22750.2-2024
发布日期：2024-10-26
实施日期：2025-11-01
管理部门：国家药监局
行业分类：医药卫生技术
此标准规定了关节置换用生物稳定的陶瓷骨替代材料（氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料）的性能要求，描述了相应的试验方法。
此标准适用于一种氧化铝基复合材料，即氧化铝占复合材料中的质量分数超过60% 以上，与GB/T 22750.1描述的材料类似，但添加了一定量的氧化锆和其他明确成分的复合材料。
在此标准规定的化学组成中列出了添加剂的成分。对于氧化铝或氧化锆陶瓷典型的添加剂为Mg、Y、Ce等。这些添加剂有助于提高氧化铝-氧化锆复合材料的机械性能和化学稳定性。
此标准不包括生物相容性评价（见GB/T 16886.1）。评价依照此标准的框架来生产的特定的复合陶瓷材料的生物相容性是制造商的责任。
起草单位与起草人
起草单位包含：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、苏州微创骨科学（集团）有限公司、中国科学院上海硅酸盐研究所、大博医疗科技股份有限公司、北京蒙太因医疗器械有限公司。
起草人包含：马春宝 、张强 、张述 、闵玥 、张家振 、俞天白 、郑鹏翔 、王新刚 、蒋丹宇 、梁雄伟 、戴金荣 、许志勇 、陈文俊 。
*本网站标准资料仅供参考，使用标准请以正式出版的标准版本为准。