标准详情与信息
标准名称：最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求
标准号：GB/T 19633.2-2024
发布日期：2024-05-28
实施日期：2025-12-01
管理部门：国家药监局
行业分类：医药卫生技术
此标准规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏章系统和包装系统的成型、密封和装配。
此标准不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。
起草单位与起草人
起草单位包含：广东省医疗器械质量监督检验所、上海微创医疗器械（集团）有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、安姆科集团毕玛时软包装（苏州）有限公司。
起草人包含：万易易 、李然 、秦蕾 、丁艳琴 、汪友琼 、钱军 、王芳颖 、袁碧钰 、李勇 、李宁 、宋翌勤 、王清 。
*本网站标准资料仅供参考，使用标准请以正式出版的标准版本为准。