标准详情与信息
标准名称：最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
标准号：GB/T 19633.1-2024
发布日期：2024-05-28
实施日期：2025-12-01
管理部门：国家药监局
行业分类：医药卫生技术
此标准规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和试验方法。
此标准未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。
此标准未描述所有制造阶段控制的质址保证体系。
此标准不适用于运送受污染医疗器械至再加工或处置地期间的包装材料和／或包装系统。
起草单位与起草人
起草单位包含：广东省医疗器械质量监督检验所、上海微创医疗器械（集团）有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、安姆科集团毕玛时软包装（苏州）有限公司。
起草人包含：万易易 、李然 、秦蕾 、丁艳琴 、汪友琼 、钱军 、王芳颖 、袁碧钰 、李勇 、李宁 、宋翌勤 、王清 。
*本网站标准资料仅供参考，使用标准请以正式出版的标准版本为准。