标准详情与信息
标准名称：医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
标准号：GB/T 16886.9-2022
发布日期：2022-12-30
实施日期：2024-01-01
管理部门：国家药品监督管理局
行业分类：医药卫生技术
此标准不适用于：a）纯机械过程产生的降解的评价；产生这类降解产物的方法学见具体产品标准（若有）；b）非降解产物的可沥滤物组分；c）不直接或间接接触患者的医疗器械或组件。
起草单位与起草人
起草单位包含：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东非金属材料研究所。
起草人包含：郭利娟 、杜福映 、李颖 、吴长岩 、刘霞 、彭健 。
*本网站标准资料仅供参考，使用标准请以正式出版的标准版本为准。