标准详情与信息
标准名称：生物技术 生物过程 用于治疗用细胞制造设备系统的通用要求和考虑
标准号：GB/Z 176-2026
发布日期：2026-04-30
实施日期：
管理部门：国家标准委
行业分类：数学、自然科学
此标准规定了治疗用细胞制造设备（包括硬件、软件及耗材)的基本要求和通用考虑。包括用于处理治疗用细胞的设备，从细胞分离/分选、扩增、洗涤和体积缩减开始，从细胞终末处理直至用于治疗用细胞存储的冷冻保存。
此标准从目标方（即供应商或用户）和相关任务阶段（即设计、使用或维护)等方面为供应商和用户提供了设备和设备系统的设计、使用和维护指导。
此标准适用于任何用于治疗用细胞制造、满足用户要求的单元操作系统，无论单独或组合使用。此标准适用于用于监测设备状态的设备。
此标准不适用于：床旁治疗用细胞处理设备；用于分析目的的设备；生物安全柜，常规细胞培养设备（如CO2培养箱等），以及控制多个设备系统或多个单元操作的软件。
起草单位与起草人
起草单位包含：中国标准化研究院、华东理工大学、北京华龛生物科技有限公司、中国科学院过程工程研究所、中国科学院天津工业生物技术研究所、鲸智时代科技（北京）有限公司、青岛海尔生物医疗股份有限公司、浙江正熙生物技术有限公司、深圳赛桥生物创新技术有限公司、深圳市深研生物科技有限公司、利德健康科技（广州）有限公司、济南创泽生物医药科技有限公司、上海赛尔须弥信息科技有限公司、广州洁特生物过滤股份有限公司、杭州方略生物科技有限公司。
起草人包含：吴希 、云振宇 、刘伟 、张立新 、赵琳 、黄永东 、吴琦 、王钦宏 、马光辉 、欧阳立明 、孙振涛 、王毅 、鄢晓君 、张洋 、王宇彤 、王甜甜 、刘雪婷 、张敬宇 、夏雪奎 、王为善 、张春红 、马墨 、张峰 、邢志青 、韩之海 、冯文希 、李航 、彭镇 、李友元 、谭高翼 、王涛 、姚辉丽 。
*本网站标准资料仅供参考，使用标准请以正式出版的标准版本为准。