标准详情与信息
标准名称：医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
标准号：GB 18280.1-2025
发布日期：2025-12-02
实施日期：2029-01-01
管理部门：国家药监局
行业分类：医药卫生技术
此标准规定了医疗器械辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。
此标准适用于使用以下辐射源的辐照装置：a)使用放射性核素钴-60或铯-137；b)电子加速器发出的电子束；
起草单位与起草人
起草单位包含：中金辐照股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、北京市射线应用研究中心有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、上海金鹏源辐照技术有限公司、中核比尼（北京）核技术有限公司、同威信达技术（江苏）股份有限公司、山东蓝孚高能物理技术股份有限公司、惠州华阳医疗器械有限公司、常熟荣瑞灭菌技术有限公司。
起草人包含：陈强 、刘江平 、胡昌明 、孙其众 、李伟明 、贺潇 、吴勤良 、覃怀莉 、姜昊 、张扬 、朱仪兵 。
*本网站标准资料仅供参考，使用标准请以正式出版的标准版本为准。