标准详情与信息
标准名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第7部分：选择、使用和结果判断指南
标准号：GB/T 18281.7-2024
发布日期：2024-09-29
实施日期：2025-10-01
管理部门：国家药监局
行业分类：医药卫生技术
此标准提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，对生物指示物的选择、使用和结果判断的指南。
此标准适用于所有的生物指示物。此标准未考虑那些仅靠物理方式去除微生物的过程，如过滤法。
此标准不适用于各种组合过的使用，如清洗消毒器或者管道的冲洗和汽蒸。
此标准未规定用于在大气压下对隔离器和室内生物去污过程的汽化过氧化氢过程进行监测的生物指示物的选择和使用的要求。
此标准不适用于液体浸泡灭菌过程。
起草单位与起草人
起草单位包含：泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、瑞惜康（苏州）医疗科技有限公司、绍兴福清卫生用品有限公司、嘉兴高是灭菌技术有限公司、强生（苏州）医疗器材有限公司。
起草人包含：翁辉 、吴伟荣 、钟静 、林曼婷 、刘雪美 、胡嘉俊 、刘应红 、刘文一 。
*本网站标准资料仅供参考，使用标准请以正式出版的标准版本为准。