标准详情与信息
标准名称：动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制
标准号：GB/T 44353.2-2024
发布日期：2024-08-23
实施日期：2025-09-01
管理部门：国家药监局
行业分类：医药卫生技术
此标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集与处置（包括贮存和运输）的控制要求，不适用于体外诊断医疗器械。ISO 22442-1中给出的风险管理过程要求适用。
此标准不适用于使用人体组织的医疗器械。
此标准未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系的要求。
起草单位与起草人
起草单位包含：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、重庆市药品技术审评查验中心、上海纽脉医疗科技股份有限公司、北京邦塞科技有限公司。
起草人包含：孙立魁 、许慧雯 、樊卫 、温贤涛 、聂洪涛 、阮文婷 、刘敏 、虞奇峰 、张洪玮 。
*本网站标准资料仅供参考，使用标准请以正式出版的标准版本为准。