标准详情与信息
标准名称：新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求
标准号：GB/T 40999-2021
发布日期：2021-11-26
实施日期：2022-03-01
管理部门：国家药品监督管理局
行业分类：医药卫生技术
此标准适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体（含IgM、IgG等抗体种类）进行体外定性检测的试剂盒。
起草单位与起草人
起草单位包含：中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、重庆市公共卫生医疗救治中心、广州万孚生物技术股份有限公司、上海芯超生物科技有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司。
起草人包含：夏德菊 、石大伟 、胡晋君 、许四宏 、杨振 、何昆仑 、张樱 、李红然 、毕春雷 、王静 、康可人 、张小燕 、孙旭东 、乔杉 。
*本网站标准资料仅供参考，使用标准请以正式出版的标准版本为准。